الملحق الثامن

أطوار التجارب السريرية للقاحات والأدوية

تطور اللقاح:

1 - الطور الأول: عائد إلى الإدخال الأول المرشح للقاح في التعداد البشري لتحديد بدئي في حدا الأمان له وتأثيراته الحيوية ومن ضمنها المناعة الوراثية ويمكن أن يشتمل هذا الطور دراسات عن الجريمة وطريق تناول الدواء وعادة يشمل أقل من - 100 - متطوع.

2 - الطور الثاني: عائد إلى الفعالية المفحوصة للتجارب البدائية في عدد محدود من المتطوعين (عادة ما بين 200 - 500)، والتركيز في هذا الطور على المناعة الوراثية.

3 - الطور الثالث: التجارب المجراة من أجل الإجراءات المتممة للأمان والفعالية في الوقاية من المرض، وتشمل عدد كبير من المتطوعين في مراكز عديدة مرتبطة بالدراسة.

تطور الدواء:

1 - الطور الأول: عائد إلى الإدخال الأول للدواء في الأشخاص، المتطوع الطبيعي للموضوع عادة يدرس لتحديد مستويات الدواء في أي مستوى ستظهر السّمية. مثل هذه الدراسات تتبع بدراسات معدل الجرعة في المرض للأمان، وفي بعض الحالات للإثبات المبكر للفعالية.

2 - الطور الثاني: توضح الاستقصاءات للتجارب السريرية المضبوطة (المتحكم بها) المخطط لها من أجل الفعالية المسيطرة وجد الأمان النسبي طبيعياً، توضع هذه التجارب لعدد محدود ومراقب بشدة من المرضى.

3 - الطور الثالث: توضع التجارب بعد احتمال معقول لفعالية الدواء المدروس والمجراة لجمع إثبات إضافي للفعالية من أجل استطبابات نوعية (خاصة) وتحديد أكثر للتأثيرات الجانبية (غير المرغوب بها) المتعلقة بالدواء ويشمل هذا الطور الدراسات المتحكم بها والغير متحكم بها، كليهما.