الملحق السابع

النساء الحوامل والمرضعات كمواضيع للبحث الطبي

أن لا تكون النساء الحوامل أو المرضعات في ظروف هي مواضيع للبحث غير السريري ما لم يحمل البحث أقل من الحد الأدنى للخطر على الجنين أو المولود (الطفل الرضيع)، وغاية البحث الحصول على معرفة جديدة حول الحمل أو الإرضاع.

قاعدة عامة: يجب أن لا تكون النساء الحوامل أو المرضعات مواضيع لأي تجارب سريرية عدا التجارب المخططة لها لحماية أو تقدم تحسن صحة النساء الحوامل أو المرضعات، أو الأجنة أو الأولاد الرضع، ومن أجل النساء اللواتي غير حاملات أو مرضعات واللواتي لا يكن كمواضيع مناسبة.

تعقيب: اعتبارات هامة: بشكل عام إن النساء الحوامل والمرضعات لسن مواضيع مناسبة لتجارب سريرية منهجية أكثر من اللواتي المخطط لهن استجابة إلى احتياجات صحية كنساء أو أجنتهن أو أولادهن الرضع. أمثال هذه التجارب يجب أن تكون مرسومة لفحص أمان وكفاية دواء، لإنقاص انتقال العدوى بـ H I V (فيروس الإيدز) من الأم إلى الطفل أثناء الولادة، تجربة لغاية، من أجل اكتشاف تشوهات جنينية أو تجارب المعالجة، في الحالات المترافقة مع الحمل والمتفاقمة بالحمل مثل الإقياء والغثيان وارتفاع ضغط الدم أو الداء السكري.

إن المسوغ (العذر) في مشاركتهم في مثل هذه التجارب السريرية، يجب أن يكون بعدم حرمانهم اعتباطياً من الفرصة ليستفيدوا من الأدوية الاستقصائية أو اللقاحات، أو عوامل أخرى تقدم فوائد علاجية أو وقائية.